世界卫生组织药品标准专家委员会第45次技术报告/世界卫生

基本信息：

目录：

1 前言
2 一般政策
2.1 **合作
2.1.1 与**组织和机构的共同合作
2.1.2 药典协调组织
2.1.3 人用药品注册技术要求**协调会
2.1.4 **药品管理机构会议（ICDRA）
2.2 药品的共同问题一质量保证
2.2.1 基本药物
2.2.2 植物药和膳食补充剂
2.2.3 监管支持
3 与生物标准化专家委员会的联合会议
4 质量控制-质量标准与检验方法
4.1 **药典
4.2 现阶段工作计划与未来工作规划
4.3 药品质量标准（包括儿童用药）
4.3.1 HIV药品及相关情况
4.3.2 抗疟疾药
4.3.3 抗结核药
4.3.4 抗感染药
4.3.5 其他药品
4.4 **药典修订稿
4.4.1 抗疟药：青蒿素衍生物
4.4.2 其他药品
4.5 对原有制剂通则及相关方法正文的审核
4.5.1 药典协调组织（PDG）：统一的通则正文
4.5.2 单剂量制剂的含量均匀度
4.6 **药典的通用政策与修订
4.6.1 溶出度的***新
4.6.2 干粉
5 质量控制——**标准物质（**化学对照品和**红外对照图谱）
5.1 关于**化学对照品的动态
5.2 加快**化学对照品发放的建议
5.3 拟定首批生物合成人胰岛素**标准品
6 质量控制——***实验室
6.1 外部质量保证评价计划
6.2 WHO药品微生物实验室质量管理规范
7 质量保证——药品生产质量管理规范（GMP）
7.1 WHO药品GMP主要原则的***新
7.2 WHO关于血液机构的GMP
7.3 WHO非无菌药物制剂的取暖系统、通风系统和空调系统GMP的***新
7.4 WHO制药用水GMP的***新
7.5 WHO无菌制剂GMP的修订
8 质量保证——新方法
8.1 WHO关于质量风险管理的指导原则
8.WHO技术转移指导原则
9 质量保证——药物的分销与贸易
9.1 药房质量管理规范：药事服务的质量标准
9.2 时间和温度敏感药物的储存和运输指导原则
9.3 WHO关于**贸易中流通的药品质量的认证方案
9.3.1 当前***新进展
9.3.2 问答
10 优先需要的基本药物的预认证
10.1 WHO药品预认证项目的***新
10.2 药品预认证的程序
10.3 关于监管机构批准的创新药物制剂预认证文件提交指导原则
11 质量控制实验室的预认
11.1 预认证情况***新报告
11.2 实验室预认证的程序
11.3 关于WHO实验室资料文件准备的指导原则的***新
12 活性药物成分的预认证
13 管理指导原则
13.1 WHO关于提供主控文件的指导原则
13.2 多来源（仿制药）制剂文件提交的指导原则：通用格式：通用技术文件格式的产品档案的准备
13.3 多来源（仿制药）制剂产品档案提交的指导原则：质量部分
13.4 多来源（仿制药）制剂产品的研发
13.5 基于生物药学分类系统的WHO基本药物示范目录中口服药物分类原则
13.6 儿科用药的研发：药物研发
13.7 以青蒿素为起始原料的抗疟药生产的质量要求
14 命名、术语和数据库
14.1 “劣药”的新定义
14.2 “假、冒、伪、劣药品”
14.3 原料药的**非专利名称（INN）
15 总结和建议
致谢
附录
附录1**化学对照品的审批程序
附录2WHO药品微生物实验室质量管理规范
附录3WHO药品生产质量管理规范：主要原则
附录4WHO血液机构生产质量管理规范的指导原则
附录5非无菌药物制剂的加热、通风和空调系统的《药品生产质量管理规范》补充指导原则
附录6WHO无菌制剂的药品生产质量管理规范
附录7WHO药品生产技术转移指南
附录8FIP／WHO关于《药房质量管理规范》联合指导原则：药房服务质量标准
附录9时间敏感和温度敏感药品储存运输指导规范
附录10药品预认证程序
附录11关于获得严格监管机构（SRA）批准的新药制剂产品（FPP）提交预认证审批文件的指导原则
附录12质量控制实验室预认证
附录13WHO关于编写实验室信息文件的指导原则
附录14WHO关于起草生产场地主文件的指导原则
附录15提交多来源（仿制）制剂成品文件的指导原则

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精 彩 页：

内容提要：

世界卫生组织编的这本《世界卫生组织药品标准\专家委员会第45次技术报告》介绍了由WHO召集的国\际专家组就药品质量保证、原料药及其制剂质量标准\等相关问题的建议。
    本报告有多个附录，**化学对照品的审评程序\WHO药品微生物实验室质量管理规范；WHO药品生产质\量管理规范：主要原则；WHO血液机构生产质量管理\规范的指导原则；非无菌药物制剂的供热、通风和空\调系统的《药品生产质量管理规范》补充指导原则；\WHO无菌制剂的药品生产质量管理规范；WHO药品生产\技术转移指南；FIP／WHO关于《药房质量管理规范》\联合指导原则：药房服务质量标准；时间敏感和温度\敏感药品储存运输指导规范；药品预认证程序；关于\获得严格监管机构（SRA）批准的新药制剂产品（FPP\）提交预认证审批文件的指导原则；质量控制实验室\预认证；WHO关于编写实验室信息文件的指导原则；\WHO关于起草生产场地主文件的指导原则；提交多来\源（仿制）制剂成品文件的指导原则。
    

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作者简介：

\世界卫生组织（WHO），创建于1948年，作为联合国的一个专门机构，是指导和协调**卫生事务及公共健康的***机构。世界卫生组织宪章的宗旨之一就是提供人类健康领域客观、可靠的信息和建议，并通过范围广泛的出版计划履行其部分职责。\\本组织寻求通过出版物支持各会员国的卫生战略，提出对**人口***迫切关注的公共健康问题。根据发展水平不同的会员国的需要，世界卫生组织出版了实用手册、指南和针对特殊领域卫生工作人员的培训资料；**适用的指导原则和标准；卫生政策、卫生计划和健康研究的综述与分析；为决策者提供技术指导和建议的***新共识报告。这些出版物与疾病的预防与控制、建立以初级卫生保健为基础的公平卫生体系、促进个人与社区的健康水平等世界卫生组织的优先行动紧密联系。为提高所有人群的健康水平，需要在**范围内传播和交流来自世界卫生组织各会员国的知识和经验，还需要公共卫生和生物医学科学的***人士之间的合作。\\为保证尽***大可能地利用卫生事务方面的***信息和指导意见，世界卫生组织在**广泛发行其出版物，并鼓励对世界卫生组织出版物进行翻译和采用。通过在**范围内促进和保护健康、预防和控制疾病，世界卫生组织的出版物致力于实现本机构的主要目标——人人拥有尽可能高水平的健康。\\世界卫生组织技术报告丛书利用不同**专家组的研究成果，向WHO提供范围广泛的医学和公共卫生方面的******和技术指导建议，上述专家组的成员以个人名义而不是政府或其他机构的代表身份为WHO服务，专家组成员没有报酬，他们的观点不反映WHO的决定或主张的政策。